لکه څنګه چې په زیاتیدونکې توګه پیچلې درملنې نږدې هره میاشت راڅرګندیږي، د بایوفارماسوټیکلونو او تولید کونکو ترمنځ د ټیکنالوژۍ اغیزمن لیږد تر بل هر وخت ډیر مهم دی. کین فورمین، د IDBS کې د محصول ستراتیژۍ لوړ پوړی رییس، تشریح کوي چې څنګه یو ښه ډیجیټل ستراتیژي کولی شي تاسو سره د ټیکنالوژۍ لیږد د عامو غلطیو څخه مخنیوي کې مرسته وکړي.
د بایوفارماسیوټیکل د ژوند دورې مدیریت (BPLM) نړۍ ته د نوي معالجوي او ژوند ژغورونکي درملو راوړلو کلیدي ده. دا د درملو پراختیا ټولې مرحلې پوښي، پشمول د درملو نوماندانو پیژندنه، د اغیزمنتوب ټاکلو لپاره کلینیکي آزموینې، د تولید پروسې، او د اکمالاتو لړۍ فعالیتونه ترڅو دا درمل ناروغانو ته ورسوي.
د دې عمودی پایپ لاین عملیاتو څخه هر یو معمولا د سازمان په مختلفو برخو کې شتون لري، د خلکو، تجهیزاتو، او ډیجیټل وسیلو سره چې د دې اړتیاوو سره سم جوړ شوي دي. د ټیکنالوژۍ لیږد د پراختیا، تولید او کیفیت تضمین معلوماتو لیږدولو لپاره د دې مختلفو برخو ترمنځ د تشو د ډکولو پروسه ده.
په هرصورت، حتی ترټولو تاسیس شوي بایوټیک شرکتونه د ټیکنالوژۍ لیږد په بریالیتوب سره پلي کولو کې ننګونو سره مخ دي. پداسې حال کې چې ځینې میتودونه (لکه مونوکلونل انټي باډیز او کوچني مالیکولونه) د پلیټ فارم طریقو لپاره مناسب دي، نور (لکه د حجرو او جین درملنه) صنعت ته نسبتا نوي دي، او د دې نوي درملنې پیچلتیا او تغیرات د دمخه نازک پروسې ته اضافه کولو ته دوام ورکوي. فشار زیاتوي.
د ټیکنالوژۍ لیږد یوه پیچلې پروسه ده چې د اکمالاتو په لړۍ کې ډیری لوبغاړي پکې شامل دي، هر یو یې معادلې ته خپلې ننګونې اضافه کوي. د بایوفارماسوټیکل سپانسرونه د ټول پروګرام اداره کولو ځواک لري، د اکمالاتو سلسلې جوړولو توازن د دوی د سخت پلان جوړونې اړتیاو سره د بازار ته د وخت ګړندي کولو لپاره.
د ټیکنالوژۍ لاندې برخې ترلاسه کونکي هم خپلې ځانګړې ننګونې لري. ځینو تولید کونکو د روښانه او لنډو لارښوونو پرته د پیچلو ټیکنالوژۍ لیږد اړتیاو منلو په اړه خبرې کړې دي. د روښانه لارښوونې نشتوالی کولی شي د محصول کیفیت منفي اغیزه وکړي او ډیری وختونه په اوږد مهال کې ملګرتیا ته زیان رسوي.
د ټیکنالوژۍ د لیږد پروسې په لومړیو کې د خورا مناسب تولیدي تاسیساتو غوره کولو پرمهال د اکمالاتو لړۍ رامینځته کړئ. پدې کې د تولید کونکي د فابریکې ډیزاین تحلیل، د دوی خپل تحلیل او د پروسې کنټرول، او د تجهیزاتو شتون او وړتیا شامله ده.
کله چې د دریمې ډلې CMO غوره کوئ، شرکتونه باید د ډیجیټل شریکولو پلیټ فارمونو کارولو لپاره د CMO چمتووالی هم وارزوي. هغه تولیدونکي چې په ایکسل فایلونو یا کاغذ کې د لاټ ډیټا چمتو کوي کولی شي د تولید او څارنې سره مداخله وکړي، چې پایله یې د لاټ خوشې کولو ځنډ دی.
د نن ورځې سوداګریز موجود وسایل د ترکیبونو، تحلیل سندونو، او د بیچ ډیټا ډیجیټل تبادلې ملاتړ کوي. د دې وسیلو سره، د پروسې معلوماتو مدیریت سیسټمونه (PIMS) کولی شي د ټیکنالوژۍ لیږد له جامد فعالیتونو څخه متحرک، دوامداره او متقابل پوهې شریکولو ته واړوي.
د ډیرو پیچلو پروسیجرونو په پرتله چې کاغذ، سپریډ شیټونه او مختلف سیسټمونه پکې شامل دي، د PIMS کارول د مدیریت ستراتیژۍ څخه تر غوره عمل سره بشپړ اطاعت پورې د پروسو بیاکتنې لپاره دوامداره پروسه چمتو کوي، په لږ وخت، لګښت او خطر سره.
د بریالي کیدو لپاره، د یوې سالمې بازار موندنې او بازار موندنې ملګرتیا دننه د ټیکنالوژۍ لیږد حل باید د پورته بیان شویو حلونو په پرتله ډیر جامع وي.
د صنعت د بازار موندنې د مخکښ رییس د نړیوال COO سره په دې وروستیو کې په خبرو اترو کې څرګنده شوه چې د BPLM مرحلو ترمنځ د جلا کولو لپاره لومړی خنډ د سوداګریزې پلوه شتون لرونکي ټیکنالوژۍ لیږد حل نشتوالی دی چې د پروسې ټولې برخې پوښي، نه یوازې د تولید پای. صحنه. دا اړتیا د نوي درملنې په لویه کچه تولید لپاره د بایوفارماسوټیکل پراختیا پروګرامونو کې نوره هم مهمه کیږي. په ځانګړې توګه، د خامو موادو عرضه کوونکي باید وټاکل شي، د وخت اړتیاوې په پام کې ونیول شي، او د تحلیلي ازموینې پروسیجرونه موافقه شي، چې ټول یې د معیاري عملیاتي پروسیجرونو پراختیا ته اړتیا لري.
ځینو پلورونکو په خپله ځینې ستونزې حل کړې دي، مګر د BPLM ځینې فعالیتونه لاهم د بکس څخه بهر حلونه نلري. په پایله کې، ډیری شرکتونه "پوائنټ حلونه" اخلي چې د یو بل سره د مدغم کیدو لپاره ډیزاین شوي ندي. وقف شوي آن پریمیس سافټویر حلونه اضافي تخنیکي خنډونه رامینځته کوي، لکه د کلاوډ حلونو سره د فایر والونو په اوږدو کې اړیکه، د معلوماتي ټکنالوژۍ څانګو ته اړتیا چې نوي ملکیت پروتوکولونو سره تطابق وکړي، او د آفلاین وسیلو سره پیچلي ادغام.
د حل لاره دا ده چې د معلوماتو د مدغم لویې لارې څخه کار واخیستل شي چې د مختلفو وسیلو ترمنځ د معلوماتو مدیریت، حرکت او تبادله ساده کړي.
ځینې ​​خلک پدې باور دي چې معیارونه د ستونزو د حل کولو کلیدي دي. د بیچ مدیریت لپاره ISA-88 د تولید پروسې معیار یوه بیلګه ده چې د ډیری بایوفارماسوټیکل شرکتونو لخوا منل شوې ده. په هرصورت، د معیار اصلي پلي کول خورا توپیر کولی شي، چې ډیجیټل ادغام د اصلي هدف په پرتله ډیر ستونزمن کوي.
یوه بیلګه یې د ترکیبونو په اړه د معلوماتو په اسانۍ سره شریکولو وړتیا ده. نن ورځ، دا لاهم د Word سند شریکولو کنټرول پالیسیو له لارې ترسره کیږي. ډیری شرکتونه د S88 ټولې برخې شاملې دي، مګر د وروستي فایل اصلي بڼه د درملو سپانسر پورې اړه لري. دا د دې لامل کیږي چې CMO باید د هر نوي پیرودونکي د تولید پروسې سره د کنټرول ټولې ستراتیژۍ سره سمون ولري چې دوی یې اخلي.
لکه څنګه چې ډیر او ډیر پلورونکي د S88 مطابق وسایل پلي کوي، پدې طریقه کې بدلونونه او پرمختګونه احتمال لري چې د ادغام، استملاک او شراکت له لارې راشي.
دوه نورې مهمې مسلې د پروسې لپاره د عام اصطلاحاتو نشتوالی او د معلوماتو په تبادله کې د روڼتیا نشتوالی دی.
په تیرو لسیزو کې، ډیری درمل جوړونکو شرکتونو د داخلي "همغږۍ" پروګرامونه ترسره کړي ترڅو د خپلو کارمندانو لخوا د پروسیجرونو او سیسټمونو لپاره د عام اصطلاحاتو کارول معیاري کړي. په هرصورت، عضوي وده کولی شي توپیر رامینځته کړي ځکه چې په ټوله نړۍ کې نوي فابریکې جوړې کیږي، خپل داخلي پروسیجرونه رامینځته کوي، په ځانګړې توګه کله چې نوي محصولات جوړوي.
په پایله کې، د سوداګرۍ او تولیدي پروسو د ښه کولو لپاره د معلوماتو شریکولو کې د لید نشتوالي په اړه اندیښنې مخ په زیاتیدو دي. دا خنډ احتمال لري چې شدت ومومي ځکه چې لوی بایوفارماسوټیکل شرکتونه د عضوي ودې څخه استملاک ته حرکت ته دوام ورکوي. ډیری لوی درمل جوړونکي شرکتونه د کوچنیو شرکتونو له ترلاسه کولو وروسته دا ستونزه په میراث کې ترلاسه کړې، نو هرڅومره چې دوی د معلوماتو تبادلې پروسس کولو ته انتظار وکړي، هومره به ګډوډونکي وي.
د نومولو پیرامیټرو لپاره د عام اصطلاحاتو نشتوالی کولی شي ستونزې رامینځته کړي چې د پروسې انجینرانو ترمنځ د پروسیجرونو په اړه د ساده ګډوډۍ څخه نیولې تر هغه چې د پروسې کنټرول ډیټا ترمنځ جدي توپیرونه وي چې د دوه مختلف سایټونو لخوا چمتو شوي چې د کیفیت پرتله کولو لپاره مختلف پیرامیټرې کاروي. دا کولی شي د غلط بیچ خوشې کولو پریکړو او حتی د FDA "فورم 483" لامل شي، کوم چې د معلوماتو بشپړتیا ډاډمن کولو لپاره لیکل شوی.
د ټیکنالوژۍ د لیږد پروسې په لومړیو مرحلو کې د ډیجیټل معلوماتو شریکولو ته هم ځانګړې پاملرنه اړینه ده، په ځانګړې توګه کله چې نوي شراکتونه رامینځته کیږي. لکه څنګه چې مخکې یادونه وشوه، په ډیجیټل تبادلې کې د نوي ملګري ښکیلتیا ممکن د اکمالاتي سلسلې په اوږدو کې د کلتور بدلون ته اړتیا ولري، ځکه چې شریکان ممکن نوي وسایلو او روزنې ته اړتیا ولري، او همدارنګه مناسب قراردادي ترتیباتو ته اړتیا ولري، ترڅو د دواړو خواوو لخوا دوامداره اطاعت ډاډمن شي.
اصلي ستونزه چې لوی فارما ورسره مخ ده دا ده چې پلورونکي به دوی ته د اړتیا سره سم خپلو سیسټمونو ته لاسرسی ورکړي. په هرصورت، دوی ډیری وختونه هیروي چې دا پلورونکي د نورو پیرودونکو معلومات هم په خپلو ډیټابیسونو کې ذخیره کوي. د مثال په توګه، د لابراتوار معلوماتو مدیریت سیسټم (LIMS) د CMOs لخوا تولید شوي ټولو محصولاتو لپاره تحلیلي ازموینې پایلې ساتي. له همدې امله، تولید کونکی به د نورو پیرودونکو د محرمیت ساتلو لپاره هیڅ انفرادي پیرودونکي ته LIMS ته لاسرسی ورنکړي.
د دې ستونزې د حل لپاره ډیری لارې شتون لري، مګر د پلورونکو لخوا چمتو شوي یا په کور دننه رامینځته شوي نوي وسایلو او پروسیجرونو پراختیا او ازموینې لپاره اضافي وخت ته اړتیا ده. په دواړو حالتونو کې، دا خورا مهمه ده چې د پیل څخه د معلوماتي ټکنالوژۍ څانګه شامله کړئ، ځکه چې د معلوماتو امنیت خورا مهم دی، او فایر والونه ممکن د معلوماتو تبادلې لپاره پیچلي شبکو ته اړتیا ولري.
په عمومي توګه، کله چې بایوفارماسوټیکل شرکتونه د BPLM ټیکنالوژۍ لیږد فرصتونو له مخې خپل ډیجیټل بلوغت ارزوي، دوی باید هغه مهم خنډونه وپیژني چې د لګښت زیاتوالي او/یا د تولید چمتووالي کې ځنډ لامل کیږي.
دوی باید هغه وسایل نقشه کړي چې دوی یې دمخه لري او معلومه کړي چې ایا دا وسایل د دوی د سوداګرۍ اهدافو ترلاسه کولو لپاره کافي دي. که نه، دوی اړتیا لري هغه وسایل وپلټي چې صنعت یې وړاندیز کوي او د هغو شریکانو په لټه کې شي چې کولی شي د تشې په ډکولو کې مرسته وکړي.
لکه څنګه چې د تولید ټیکنالوژۍ لیږد حلونه دوام لري، د BPLM ډیجیټل بدلون به د لوړ کیفیت او ګړندي ناروغانو پاملرنې لپاره لاره هواره کړي.
کین فورمن د معلوماتي ټکنالوژۍ، عملیاتو، او محصول او پروژې مدیریت په برخه کې د ۲۸ کلونو څخه زیاته تجربه او تخصص لري چې په سافټویر او درمل جوړولو کې متمرکز دي. کین فورمن د معلوماتي ټکنالوژۍ، عملیاتو، او محصول او پروژې مدیریت په برخه کې د ۲۸ کلونو څخه زیاته تجربه او تخصص لري چې په سافټویر او درمل جوړولو کې متمرکز دي.کین فورمین د معلوماتي ټکنالوژۍ، عملیاتو او محصول او پروژې مدیریت کې د ۲۸ کلونو څخه زیاته تجربه او تخصص لري چې په سافټویر او درمل جوړولو تمرکز کوي.کین فورمین د معلوماتي ټکنالوژۍ، عملیاتو او محصول او پروژې مدیریت کې له ۲۸ کلونو څخه زیاته تجربه او تخصص لري چې په سافټویر او درمل جوړولو تمرکز کوي. د سکای لینډ انالیټیکس سره د یوځای کیدو دمخه، کین د بایوویا ډاسالټ سیسټمونو کې د NAM پروګرام مدیریت رییس و او په ایګیس انالیټیکل کې یې مختلف رییس پوستونه درلودل. مخکې له دې، هغه د ریلی سافټویر پراختیا کې د معلوماتو رییس، د فشر امیجنگ کې د سوداګریز رییس، او د الوس درملنې او جینومیکا کې د معلوماتو رییس و.
له ۱۵۰،۰۰۰ څخه زیات هره میاشت لیدونکي د بایوټیک سوداګرۍ او نوښت تعقیبولو لپاره دا کاروي. زه هیله لرم چې تاسو زموږ د کیسو لوستلو څخه خوند واخلئ!